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嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱】
嗎啡/甲基安非他明/氣胺酮唾液聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】盒型：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50 人份/盒.（每人份單獨(dú)包裝）
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)，供人唾液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、 氯胺酮及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物的初篩。
嗎啡（Morphine, MOR)是鴉片中的主要生物堿，長(zhǎng)期使用嗎啡類物 質(zhì)，會(huì)引發(fā)精神失常，大劑量吸食嗎啡類物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致呼吸停止而死亡, 嗎啡作為海洛因、鴉片的最終代謝產(chǎn)物，判斷是否吸食了嗎啡類物質(zhì)可以 檢測(cè)唾液中嗎啡的含量.
甲基安非他明（Methamphctamine, MAMP),俗稱“冰毒"，是一種擬交感胺藥，具有典型能過(guò)的精神興奮作用，長(zhǎng)期或大量服用甲基安非他明 者會(huì)產(chǎn)生耐受性及軀體依賴，還會(huì)導(dǎo)致濫用。服用甲基安非他明后，唾液 中含有此類物質(zhì)。
氯胺酮（Ketamine, KET)是苯環(huán)己哌啶的衍生物，醫(yī)學(xué)上作為外科 手術(shù)麻醉劑，黑市上俗稱“K粉”、“K仔"。近年來(lái)在娛樂(lè)場(chǎng)所濫用日趨嚴(yán) 重。研究表明，在服用氯胺酮后都會(huì)出現(xiàn)“去人格化"、“去真實(shí)感”、人體 形象改變、夢(mèng)境、幻覺(jué)以及惡心嘔吐，大劑量服用,會(huì)出現(xiàn)意識(shí)模糊、身 體呈木僅狀，呼吸抑制，甚至出現(xiàn)四肢抽搐以及呼吸停止等現(xiàn)象,長(zhǎng)期使 用氧胺酮可造成記憶缺失、認(rèn)知功能損害和精神病。
【檢驗(yàn)原理】
本品是利用膠體金免疫層析技術(shù)，以免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法原理體外定性檢 測(cè)人唾液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物.
本試劑盒內(nèi)放置了嗎啡、甲基安非他明和氣胺_三條檢測(cè)試劑條，在 檢測(cè)試劑條的檢測(cè)區(qū)（T線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明和氯胺酮的 載體結(jié)合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明和氣胺酮單克隆抗體玻璃 纖維紙片.
檢測(cè)時(shí).如果唾液中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）及其代謝 物或結(jié)構(gòu)類似物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）載體結(jié)合物 共同競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)記在膠體金上的抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)它們濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的閾 值濃度以上時(shí)，首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮） 單克隆抗體反應(yīng)并占據(jù)抗體全部的結(jié)合位點(diǎn)，這樣就阻止了膠體金上嗎啡 (或甲基安非他明或氯胺酮）單克隆抗體和膜上檢測(cè)區(qū)的嗎啡（或甲基安 非他明或氯胺酮）結(jié)合，檢測(cè)區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒(méi)有紅色色帶呈 現(xiàn)，為陽(yáng)性結(jié)果，如果唾液中沒(méi)有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）或濃 度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）單克隆抗 體將和腆上檢測(cè)區(qū)的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮）栽體結(jié)合物結(jié)合， 檢測(cè)區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅色色帶，為陰性結(jié)果。
【樣品要求】
樣本為唾液。建議盡量使用新鮮唾液，不需任何特殊處理.若不能及時(shí)送檢.唾液標(biāo)本在21C~8C冷藏可保存48小時(shí)，長(zhǎng)期保存霈冷凍于-20 •C,忌反復(fù)凍融。冷藏的樣品在測(cè)試前需恢復(fù)到室溫，冷凍保存的樣品需 完全瘠解，充分棍勻后方可檢側(cè)，否則將可能影響檢測(cè)結(jié)果.建議收集的 樣品要及時(shí)檢測(cè).
【檢艙方法】
1、在進(jìn)行測(cè)試前必須先完整閱讀使用說(shuō)明書(shū)，使用前將試劑和樣本恢復(fù)至室溫（18c~25c )
2、從原包裝鋁箔袋中取出檢測(cè)卡，在檢測(cè)卡上標(biāo)記被檢人或樣品編號(hào)，將檢測(cè)卡置于干凈平坦的臺(tái)面上.
3、可用以下兩種方式收集唾液： 方式一：用一次性潔凈杯直接收集。
方式二：用唾液收集棉收集。按下圖圖示操作；將收集棉置于舌下含3 分鐘，其間可稍加旋動(dòng)，將吸滿液體旳收集棉置于唾液收集管內(nèi)并往下壓， 待收集捕上的液體基本都擠壓出后將其取出，并蓋上收集管蓋.
4、加樣：往試劑加樣孔中滴加2-3滴唾液。
觀察結(jié)果：在加樣品后3-8分鐘判讀結(jié)果，為確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿 在8分鐘后判讀結(jié)‘ 6.質(zhì)量控制：為確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性，在每次檢測(cè)、更換新的批號(hào)或新的 檢測(cè)人員時(shí)，有條件的實(shí)驗(yàn)室需要在檢測(cè)過(guò)程中用質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)， 質(zhì)控品沒(méi)有同試劑盒一起提供，使用者可向生產(chǎn)廠家索要。
【陽(yáng)性判斷值】
嗎啡檢測(cè)閾值為15ng/ml、甲基安非他明為50ng/ml、氧胺酮為 100ng/ral、氯胺酮代謝物去甲氣胺酮為1000ng/ml。髙于閾值，判斷為陽(yáng)性•
注意：檢測(cè)線（T線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶表明唾液中的嗎啡、甲基安 非他明、氯胺酮濃度接近試劑盒的檢測(cè)閾值，在作出陽(yáng)性結(jié)論之前 應(yīng)用更精確更特異的方法確證。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、本品試劑僅為定性初篩試劑.不能確定甲基安非他明及氯胺酮在唾液 中的含量.
2、本試劑用于初篩定性檢測(cè)，如需準(zhǔn)確定量或確證，應(yīng)更準(zhǔn)確的方法. 如氣相色譜/質(zhì)譜（GC/MS〉)等確認(rèn)分析。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
A、最低檢出量
嗎啡：應(yīng)不髙于15ng/ml 甲基安非他明：應(yīng)不髙于50ng/ml 氯胺酮：應(yīng)不高于lOO ng/ml
B、陽(yáng)性參考品符合率
嗎啡檢測(cè)條：用嗎啡陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性；
甲基安非他明檢測(cè)條：用甲基安非他明陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為 陽(yáng)性I
氯胺酮檢測(cè)條：用C胺酮陽(yáng)性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽(yáng)性，
C、陰性參考品符合率
嗎啡檢測(cè)條：用嗎啡陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性； 甲基安非他明檢測(cè)條：用甲基安非他明陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為 陰性；
氯胺酮檢測(cè)條：用氣胺酮陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性，
D、重復(fù)性
嗎啡檢測(cè)條《用1份嗎啡陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢測(cè)10人份，結(jié)果均為陽(yáng)性 且顯色一致；
甲基安非他明檢測(cè)條：用1份甲基安非他明陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢測(cè)10人 份，結(jié)果均為陽(yáng)性且顯色一致r
氯胺酮檢測(cè)條：用1份氯胺酮陽(yáng)性質(zhì)控品平行檢測(cè)10人份，結(jié)果均為 陽(yáng)性且顯色一致.
【注意事項(xiàng)】
1、本試劑僅用于體外診斷。一次性使用。
2、檢測(cè)卡在室溫下使用，樣本從冰箱內(nèi)取出后應(yīng)平衡至室溫。
3、檢測(cè)卡從鋁箔袋中取出后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)盡快使用，并應(yīng)避免髙溫在高 溫、高濕度環(huán)境下使用。
4、避免檢測(cè)卡受潮，不要使用受潮或鋁箔袋破損后的檢測(cè)卡。
5、3~8分鐘內(nèi)判定結(jié)果，8分鐘后的結(jié)果無(wú)效。
6、由于樣本采集時(shí)存在差異，檢測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)質(zhì)控線C和反7、應(yīng)線T的顏色深淺或明暗不等，但只要可見(jiàn)，不管其顏色深淺或明暗均應(yīng)視 為條帶出現(xiàn)。
8、鋁箔袋內(nèi)含干燥劑，不可誤服。
9、服用某些結(jié)構(gòu)類似藥物后，可能會(huì)導(dǎo)致陽(yáng)性結(jié)果。
10、取樣或檢測(cè)操作方法不當(dāng)，可能出現(xiàn)無(wú)效或錯(cuò)誤結(jié)果。應(yīng)重11、新取樣并按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的操作檢測(cè)。
12、試驗(yàn)中的樣本、使用后的試劑和物品，請(qǐng)按傳染性物品處理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20041215號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/品技術(shù)要求編號(hào)】國(guó)械注準(zhǔn)20163401562
【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期】
核準(zhǔn)日期：2016年9月26日 修改日期：2016年10月20日
